Rote-Hand-Brief – Was er aussagt

Pharmaunternehmen nutzen Rote-Hand-Briefe, um Ärzte und Apotheker über Arzneimittelrisiken aufzuklären und darzulegen, wie diese künftig vermieden werden können. Ziel ist es, bestmögliche Patientensicherheit zu gewährleisten. Notwendige Maßnahmen zur Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) sind gesetzlich vorgeschrieben und werden behördlich kontrolliert.

Im vorliegenden Artikel erfahren Sie alles zum Thema Arzneimittelsicherheit und Rote-Hand-Briefe. Warum ist es wichtig, Risiken und Nebenwirkungen von Medikamenten auch noch nach deren Zulassung systematisch zu kontrollieren? Welche Rolle spielen Vertreter heilberuflicher Fachkreise sowie Patienten in diesem Prozess und welche Aufgabenbereiche decken zuständigen Behörden ab? Abschließend soll dargelegt werden, weshalb ein Rote-Hand-Brief kein Grund zur Besorgnis ist, sondern gewinnbringend für den Patienten.

Was ist ein Rote-Hand-Brief?

Beim Rote-Hand-Brief (auch RHB) handelt es sich um ein Informationsschreiben, das in Deutschland Anwendung findet und an Vertreter heilberuflicher Fachkreise (Ärzte und Apotheker) versendet wird. Absender sind pharmazeutische Unternehmen. Mittels solcher Roter-Hand-Briefe wird vorrangig über neu erkannte Arzneimittelrisiken informiert.

Doch auch allgemeine Hinweise oder Rückrufe fehlerhafter Produkte sind möglich. Zudem werden Maßnahmen zur Minderung von Risiken verschriftlicht und mitgeteilt. Diese Vorgehensweise stützt sich auf gesetzliche Vorgaben. So ist im deutschen Arzneimittelgesetz festgelegt, dass Pharmaunternehmen verpflichtet sind, Änderungen von Informationen, die für die Therapie bedeutsam sind, Fachkreisen in geeigneter Form zugänglich zu machen (§ 11a, Absatz 2).

Das einprägsame Symbol der roten Hand mit der Aufschrift „Wichtige Mitteilung über ein Arzneimittel“, das einheitlich jeweils auf Brief und Briefumschlag angebracht ist, existiert seit 1969 und ist eine eingetragene Bildmarke. Es geht auf eine Initiative des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) zurück. Im Sinne der Unverwechselbarkeit haben sämtliche Mitgliedsunternehmen die Übereinkunft getroffen, das Symbol nicht anderweitig zu verwenden. Rote-Hand-Briefe werden stets in Absprache mit den zuständigen Bundesoberbehörden versendet. Diese stehen in engem Austausch mit Aufsichtsbehörden der einzelnen Bundesländer, Behörden anderer europäischer Staaten sowie der europäischen Arzneimittelagentur (EMA).

Rote-Hand-Brief: Welche Behörden sind zuständig?

Rote-Hand-Briefe werden immer in Absprache mit den zuständigen Bundesoberbehörden verschickt, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beziehungsweise dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI).

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine Bundesoberbehörde mit Sitz in Bonn und liegt im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Die Kerntätigkeit umfasst die Zulassung von Fertigarzneimitteln sowie die Prüfung deren Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Wesentlich ist hier der Bereich Pharmakovigilanz, also das Erfassen und Bewerten von Risiken und unerwünschten Nebenwirkungen von Medikamenten. Darauf basierend werden Maßnahmen zum Patientenschutz gesetzt.

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Als Bundesoberbehörde im Bereich Arzneimittel (Geschäftsbereich Bundesministerium für Gesundheit) liegt auch der Tätigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) in der Prüfung und Bewertung von Arzneimitteln. Der Bereich Pharmakovigilanz zählt hier ebenso zu den Kernaufgaben wie die Koordination und Durchführung aller notwendigen Maßnahmen zum Patientenschutz.

Was bedeutet Pharmakovigilanz?

Pharmakovigilanz ist im Zusammenhang mit Rote-Hand-Briefen ein zentraler Begriff. Übersetzt bedeutet er so viel wie Arzneimittelsicherheit. Pharmakovigilanz geht mit einem systematischen Überwachungs- und Kontrollprozess einher. Fertigarzneimittel werden kontrolliert, um Risiken und Nebenwirkungen ausmachen und beurteilen zu können. Ziel ist es, Arzneimittelrisiken abzuwehren, unerwünschten Nebenwirkungen und Therapiefehlern vorzubeugen und auf diese Weise eine möglichst hohe Patientensicherheit zu gewährleisten. An den vielschichtigen Prozess der Pharmakovigilanz anschließend sind stets Maßnahmen zum Patientenschutz (so zum Beispiel das Versenden von Rote-Hand-Briefen).

Arzneimittelrisiken: Warum ist Pharmakovigilanz wichtig?

Weshalb Pharmakovigilanz von großer Notwendigkeit ist, ist leicht erklärt: In der Regel werden Medikamente über viele Jahre hinweg mittels aufwendiger Forschung entwickelt und dabei stetig verbessert. Zum Zeitpunkt ihrer Zulassung ist dieser Prozess längst nicht abgeschlossen. Zwar testet man Arzneimittel vor der Freigabe im Rahmen klinischer Studien an einer gewissen Anzahl von Patienten, sobald das Medikament allerdings am Markt erhältlich ist, steigt die Zahl der Anwender natürlich immens an. Das hat zur Folge, dass nun auch vermehrt Risiken, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen beobachtet werden können, die im Vorfeld nicht bekannt waren. Etwa, weil sie selten auftreten oder manche Aspekte im Rahmen der Zulassungsstudien nicht berücksichtigt werden konnten.

Umso wichtiger ist es, dass Auffälligkeiten in der Anwendung von Medikamenten fortlaufend und systematisch gesammelt und ausgewertet werden, um die Sicherheit von Arzneimitteln und damit automatisch die Patientensicherheit zu gewährleisten. Das sieht das Arzneimittelgesetz der Bundesrepublik Deutschland so auch vor. Immerhin können sich noch lange nach der Zulassung neue Erkenntnisse über Medikamente ergeben, die im Hinblick auf ihre Sicherheit bedeutungsvoll sind.

Rote-Hand-Brief: Erfassung und Bewertung von Nebenwirkungen

Um die Sicherheit von Arzneimitteln fortlaufend kontrollieren und verbessern zu können, braucht es die Mitarbeit von Ärzten, Apothekern sowie Patienten. Nebenwirkungen von Medikamenten müssen nämlich zunächst bekannt sein, um sie zu bewerten und anschließend Maßnahmen zum Patientenschutz zu setzen.
Ärzte, Apotheker und Patienten sind demnach aufgefordert, Meldung über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu machen. Das passiert kontrolliert mit Hilfe detaillierter ärztlicher Anwendungsbeobachtungen sowie anhand von Spontanmeldungen, die Ärzte, Apotheker und Patienten gleichermaßen vornehmen können.
Meldungen über Nebenwirkungen von Medikamenten werden an die zuständigen Bundesoberbehörden, das Pharmaunternehmen selbst oder die Arzneimittelkommission der Standesvertretung (Ärzte/Apotheker) gerichtet. Um solche Rückmeldungen bürokratisch zu vereinfachen, können Meldungen zu Arzneimittelrisiken online ausgefüllt werden.

Wer auch immer Nebenwirkungen von Medikamenten meldet, jede einzelne Meldung muss schlussendlich den zuständigen Behörden sowie dem betreffenden Pharmaunternehmen bekannt sein. Alle Meldungen werden zuverlässig bewertet. Zuständig ist der Arzneimittelsicherheitsexperte des jeweiligen Unternehmens.

Arzneimittelsicherheit: Nebenwirkungen von Medikamenten selbst melden

 

Für die Beurteilung der Sicherheit von Arzneimitteln sind frühe, häufige und detaillierte Meldungen wichtig. Seit Herbst 2012 können Patienten beziehungsweise deren Angehörige deshalb Nebenwirkungen auch selbst melden, was zu einem deutlichen Anstieg von Spontanmeldungen geführt hat. Parallel dazu ist auch die Zahl der Rote-Hand-Briefe über die letzten Jahre kontinuierlich angestiegen. Das ist nicht nur einem wachsenden Risikobewusstsein geschuldet, sondern ebenso strengeren Auflagen durch die Behörden.

Eine Verdachtsmeldung kann dann erfolgen, wenn ein Zusammenhang zwischen einem bestimmten Symptom und der Anwendung eines Medikaments vermutet wird. Je detaillierter die Meldung ausfällt, desto besser. Daher wird empfohlen, die Meldung – wenn möglich – gemeinsam mit dem behandelnden Arzt vorzunehmen. PEI und BfArM haben zum Zweck der Spontanmeldungen durch Anwender eine gemeinsame Internetseite eingerichtet, über die die Meldung online vorgenommen werden kann: https://nebenwirkungen.pei.de/nw/DE/home/home_node.html

Rote-Hand-Briefe für mehr Sicherheit

Rote-Hand-Briefe sind allerdings noch lange kein Grund, Medikamente vorschnell abzusetzen, abzulehnen oder gar in Panik zu verfallen. Im Gegenteil, solche Informationsschreiben sind das Produkt fortlaufender systematischer Prozesse, um Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimittel zu gewährleisten. In diesem Zusammenhang dienen Rote-Hand-Briefe letztendlich dem Patientenschutz und somit dem Endverbraucher.

Tatsächlich kommen Konsequenzen wie Rücknahmen der Zulassung oder Verbote, bestimmte Medikamente weiterhin zu vertreiben, sehr selten vor. Im Allgemeinen können festgestellte Arzneimittelrisiken dadurch abgewendet werden, dass man zum Beispiel Hinweise zu möglichen Nebenwirkungen beziehungsweise Wechselwirkungen ergänzt.

Was ist eigentlich die Blaue Hand?

Seit Dezember 2016 kennzeichnet die Blaue Hand Schulungsmaterial für bestimmte risikobehaftete Medikamente und stellt somit ebenfalls ein Instrument für Arzneimittelsicherheit dar.

Das Logo entstand in Anlehnung an die Rote Hand und ist mit dem Hinweis „behördlich genehmigtes Schulungsmaterial“ versehen. Dem Einsatz der Blauen Hand gingen Hinweise der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AKdÄ) voraus, dass wichtiges Schulungsmaterial häufig mit Werbung verwechselt und deshalb entsorgt werde. Die sichere und bestimmungsgemäße Anwendung von Medikamenten sei dann natürlich nicht mehr gewährleistet.

Schulungsmaterial wird grundsätzlich dann behördlich angeordnet, wenn zusätzliche Informationen notwendig sind, um Arzneimittel sicher anzuwenden. Es ist sowohl für die Vertreter der Heilberufe als auch für Patienten selbst vorgesehen. Solche Materialien können beispielsweise Broschüren, Checklisten oder Therapiepässe sein.

Menü